GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen [Hardcover]

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisf?hrung, dass Verfahren, Prozesse, Ausr?stungsgegenst?nde, Materialien, Arbeitsg?nge oder Systeme tats?chlich zu den erwarteten Ergebnissen f?hren. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte f?r medizinische Ger?te, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einflie?en.

Dieses Buch liefert harte Fakten hinsichtlich der Durchf?hrung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsma?nahmen - ein Must have f?r Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.

Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung1. Einf?hrung
2. GMP-Grundlagen
3. Grundlagen der Validierung
4. Validierungs- How-to-do
5. Integrierte Anlagenqualifizierung
6. Outsourcing von Validierungsaktivit?ten
7. Change Control
8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf
9. Literatur
10. Verzeichnisse und Anlagen

Das Buch erscheint im Wiley-VCH Verlag, setzt sich praxisnah und ?bersichtlich mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinander und konzentriert sich dabei zun?chst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch k?nnen viele der aufgef?hrten Vorgehensweisen auch auf pharmazeutische Betriebe ?bertragen werden? Kurz gesagt das Buch ist eine gute Praxishilfe - ganz gleich, ob man sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzt.
PharmaTec (11/08)Dipl.-Chemieingenieur
1981 - 1987, TU Karlsruhe

BASF AG (1987 - 1997)
Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe,
Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GlS7