Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestm?gliche medizinische Versorgung zu erm?glichen, dabei aber die finanzielle Belastung f?r die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise f?r Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen f?r Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die fr?he Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierf?r ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist.
Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergr?nde der fr?hen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der fr?hen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer ?bersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem m?glichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Einleitung.- Konstitutive Rahmenbedingungen der fr?hen Nutzenbewertung.- Beteiligte Institutionen.-
Dossiervorbereitung: Die Strategie kl?ren.- Dossiererstellung.- Bewertungsverfahren.- Verhandlung des Erstattungsbetrags.- Sonderf?lle.- Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung.- Ausblick.