Good Clinical Practice II Praxis der Studiendurchfhrung [Paperback]

Voraussetzungen f?r Humanpharmakologische Pr?fungen.- ?berlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Pr?fstrategien in der Europ?ischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Pr?fmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs f?r typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Pr?fplan.- Pr?fplan?nderung-, erg?nzung.- Einverst?ndniserkl?rung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Pr?fbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchf?hrung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschlu? der Pr?fungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Pr?feinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Pr?fungsbedingungen am Beispiel von klinischen Pr?fungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerw?nschter Begleiterscheinungen.- Pr?fungsablauf am Beispiel SYMBIOS.- Studienabbruch, -?nderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachz?gler und zus?tzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualit?tskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing  ein wesentliches Instrument der Qualit?tssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung f?r die Phase II.- Der Bericht.Springer Book ArchivesDE