Sicherheit von Medizingerten Recht - Risiko - Chancen [Paperback]

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenh?nge der Entwicklung, Konformit?tsbewertung und ?berpr?fung von Medizinger?ten vermittelt. Es beschreibt, welche H?rden und Fallstricke ein Hersteller zu ?berwinden hat und welche Gestaltungsm?glichkeiten gegeben sind, um Medizinger?te auf den Europ?ischen Markt bringen zu k?nnen. Der Autor erl?utert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformit?t von Medizingr?ten zu gew?hrleisten.

Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualit?tsmanagements wurden st?rker ber?cksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformit?tsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

Medizinprodukt.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.-?Biokompatibilit?t.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Ger?te .- Sicherheitstechnische Pr?fung.Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts f?r Health Care Engineering an der Technischen Universit?t Graz und Leiter der Europapr?fstelle f?r Medizinprodukte und ist Mitglied des Europ?ischen Wissenschaftlichen Komitees f?r neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR).

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenh?nge der Entwicklung, Konformit?tsbewertung und ?berpr?fung von Medizinger?ten vermittelt. Es beschreibt, welche H?rden und Fallstricke ein Hersteller zu ?berwinden hat und welche Gestaltungsm?glichkeiten gegeben sind, um Medizinger?te auf den Europ?ischen Markt bringen zu k?nnen. Der Autor erl?utert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie derl#@